科伦药业:获得美国食品药品监督管理局批准临床试验通知
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科伦药业:获得美国食品药品监督管理局批准临床试验通知
时间:1970-01-01 08:00来源:未知 作者:admin 点击:

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、2019年10月黑龙江自考成绩查询时,误

  公司KLUS PHARMA INC. 收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)签发的书

  SKB264”的临床试验申请并获受理,2019年8月23日获得FDA批准开展临床试验。

  本品是继“注射用A166”(HER-2 ADC)后,又一个获得FDA批准开展临床试验的

  “注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2,在多种上皮来

  源肿瘤中高表达)的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟

  用于恶性肿瘤治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载,工艺

  稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的

  截至目前,公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民

  根据FDA相关法律法规的要求,药物在开展临床试验后,需定期向FDA汇报试

  验结果,并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查,通过之后方可生产上市。

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